Informace č.: 53 - 2019 (návrh zákona o zdravotnických prostředcích)
Vážení přátelé, posílám vám návrh zákona o zdravotnických prostředcích. Předkládaný návrh představuje adaptaci úpravy k nařízení Evropského parlamentu a Rady EU 2017/745 ze dne 5. 4. 2017 o zdravotnických prostředcích a dále reaguje na další evropské normy.
Primárně je nutné provést adaptaci nařízení č. 2017/745 (účinnost 26. 5. 2020), což znamená vypustit z národní právní úpravy všechna ustanovení, která jsou shodná nebo v rozporu s uvedeným nařízením, a dále na národní úrovni zejména
• stanovit správní orgány příslušné k výkonu pravomocí vymezených nařízením o ZP,
• stanovit skutkové podstaty přestupků a stanovit sankce za porušení ustanovení nařízení a přijmout veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování,
• přijmout vnitrostátní předpisy týkající se registrace distributorů,
• zakotvit nápravná opatření k zajištění plnění povinností na úseku registrací,
• stanovit jazyk, ve kterém bude předkládána dokumentace a také jazyk, ve kterém budou uvedeny informace pro pacienta,
• stanovit pravidla pro činnost etických komisí,
• stanovit systém náhrady jakékoliv škody, kterou subjekt utrpí v důsledku účasti v klinické zkoušce prováděné na území České republiky,
• zajistit v rámci povolování klinických zkoušek možnost opravného prostředku,
• zakotvit opatření k zajištění toho, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na území České republiky, nebo bezpečnostního nápravného opatření, které bylo nebo má být na území České republiky provedeno, byly na vnitrostátní úrovni evidovány
a centrálně vyhodnoceny,
• doplnit postupy pro zacházení s prostředky představujícími nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost stanovené nařízením, a to tak, aby bylo zajištěno přijetí odpovídajících omezujících nebo zakazujících opatření.
Prosíme vás o vaše připomínky k návrhu zákona, a to nejdéle do 15. 9. 2019. Připomínky zasílejte na adresu v.krasa@nrzp.cz.
Přeji vám všechno dobré.
Mgr. Václav Krása
předseda NRZP ČR
